金融界11月7日消息ღღ,有投资者在互动平台向亿帆医药提问ღღ:请问公司PO18文阅读自由的小说阅读网页凯发k8国际娱乐ღღ,美国上市时间点确定了没有?问题出在哪里?
公司回答表示ღღ:(1)亿立舒作为国内首个以药品上市持有人(MAH)身份在美国FDA获得批准的创新生物制品ღღ,在实际商业化过程中有很多工作需要公司参与ღღ,包括现有的中美德生产供应链和多个分散检测中心的协调PO18文阅读自由的小说阅读网页ღღ,造成了交货周期比一般药品长ღღ;同时由于团队经验不足PO18文阅读自由的小说阅读网页ღღ,在质量放行ღღ、运输对接工作等方面比预估时间更长ღღ;(2)美国食品和药品监督管理局(FDA)于2013年发布了《药品供应链安全法案》(DSCSA)凯发k8国际娱乐ღღ,该法案旨在通过开发一个连通的数字系统在全美范围内对处方药进行追踪凯发一触即发ღღ,ღღ,并在假冒ღღ、被盗或受污染的药品到达消费者手中之前将其识别出来ღღ,从而提高FDA保护美国患者的水平ღღ。在2024年11月前凯发,凯发k8,K8ღღ,ღღ,相关企业可以选择以电子方式或纸质形式提供信息凯发k8国际娱乐凯发k8国际娱乐ღღ。2023年11月27日后PO18文阅读自由的小说阅读网页PO18文阅读自由的小说阅读网页凯发国际娱乐ღღ,ღღ,FDA修订了该法案凯发k8国际娱乐ღღ,要求所有相关企业必须通过电子化数据交换系统以电子方式提交信息ღღ。修改后法案的强制期限为2024年11月27日ღღ。为满足该法案的合规性要求及平衡相关风险后PO18文阅读自由的小说阅读网页ღღ,最终决定在完成全供应链的电子化数据交换信息验证后再发货ღღ;(3)我们将努力推动亿立舒(英文商品名ღღ:Ryzneuta)尽快在美国的上市销售ღღ。
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